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Cladribina

Il 28 agosto 2017 la Commissione Europea ha approvato definitivamente Cladribina Compresse, la terapia orale per il trattamento dei casi di sclerosi multipla recidivante (SMR). La storia dell’immissione sul mercato del farmaco, prima conosciuto come Movectro e oggi commercializzato come Mavenclad, è iniziata nel lontano 2009 ad opera dell’azienda tedesca Merck.

Composizione e meccanismo d’azione 

Il principio attivo del farmaco è la Cladribina, una molecola di sintesi che veniva usata in campo medico già dagli anni ‘90. La struttura è molto simile alla purina (sostanza che collabora alla formazione del DNA). Nello specifico, Mavencladâ è un pro-farmaco che agisce direttamente su alcuni dei linfociti che sono causa scatenante della sclerosi multipla.

Cladribina prende il posto della purina all’interno di queste cellule impedendo la loro moltiplicazione.

Vantaggi di Cladribina Compresse

  • L’aspetto più vantaggioso della terapia è la somministrazione orale con tempi abbastanza contenuti (20 giorni in 2 anni).
  • Questa modalità di somministrazione è poco invasiva e, rispetto ad altri trattamenti, interferisce meno sulla vita quotidiana del paziente.
  • La terapia ha un’efficacia a lungo termine, riducendo il bisogno di sottoporsi a costanti monitoraggi e di assumere continuamente di farmaci.

 

Effetti collaterali

  • Nei casi più gravi si possono riscontrare linfopenia e herpes zoster
  • Nei casi meno gravi possono insorgere febbre temporanea o rush cutanei.

Il sovradosaggio può provocare danni ai reni.

L’iter per l’approvazione

Elmar Schnee, presidente di Merck Serono, ha condotto una lunga battaglia per l’approvazione di questa terapia innovativa.

Le procedure sono iniziate a metà del 2009, quando l’azienda ha richiesto l’autorizzazione al Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) per la commercializzazione del prodotto in 40 paesi.

Al 2010 il farmaco era presente soltanto in Australia e Russia.

Riguardo alla situazione europea, in seguito all’ammonizione da parte del Comitato, è stato necessario presentare nuova richiesta all’EMA, European Medicines Agency.

Nel 2011 il CHMP rivede il caso di Cladribina come richiesto da Merck, ma l’esito negativo viene riconfermato anche dalla Commissione Europea.

I dati presentati si basavano su studi clinici derivanti dall’uso comparato di Movectroâ e placebo su 1,326 pazienti affetti dalla versione recidivante della malattia. I criteri di valutazione utilizzati consistevano nel livello di recidiva raggiunto dai soggetti entro due anni dall’inizio del trattamento, e dai tempi di peggioramento delle disabilità.

I motivi del rifiuto sembrano corrispondere ai disagi provati dai pazienti a causa di modalità di somministrazione ancora imprecise. Viste le differenze rispetto al gruppo di controllo, il Comitato ha riconosciuto i rischi come maggiori rispetto ai vantaggi, almeno in questa fase iniziale.

Gli anni successivi sono stati caratterizzati da una sospensione temporanea degli studi, ma in un secondo momento, la volontà di ampliare lo spettro di possibili cure ha portato a nuove fasi sperimentali e alla produzione di ulteriori dati.

Nel 2015 l’azienda ha ripresentato domanda all’EMA, fornendo più precise prove della sicurezza del farmaco. Questi risultati sono stati esposti anche in occasione del secondo Congresso dell’European Academy of Neurology (EAN), tenutosi dal 28 al 31 maggio 2016 a Copenhagen (Danimarca).

Il 18 Luglio 2016, a fronte del perfezionamento della cura, l’EMA ha approvato la domanda per l’immissione in commercio del farmaco, ufficializzandola, a livello europeo, il 28 agosto 2017.

approvazione cladribina compresse per sclerosi multipla

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