Approvato Avelumab, il trattamento per il carcinoma a cellule di Merkel

Da ottobre 2017, il farmaco contro il carcinoma a cellule di Merkel prodotto da Merck e Pfizer verrà commercializzato con il nome Bavencio in 28 paesi dell’Unione Europea, primi tra tutti Germania e Regno Unito.

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La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione di Avelumab, terapia innovativa per pazienti con un’età superiore ai 12 anni e volta a sconfiggere un tumore della pelle raro e aggressivo, il carcinoma a cellule di Merkel (CMM).

Ogni anno in Europa circa 2.500 persone vengono colpite dal CMM e meno del 20% dei pazienti soggetti a metastasi riesce a sopravvivere oltre 5 anni dalla contrazione della patologia.

Questo tumore della pelle interessa zone specifiche quali testa, collo, e braccia, ed è altamente recidivo.

Le forme più gravi comportano inoltre la comparsa di metastasi plurime ed estese.

avelumab trattamento per carcinoma cellule di merkel

Bavecio: farmaco e iter di approvazione 

Constatata l’aggressività e la rarità del tumore di Merkel, i laboratori di Merck e Pfize hanno lavorato per diversi anni per identificare un trattamento adeguato.

Il risultato di questo progetto è Bavecio, un farmaco costituito da Avelumab, anticorpo monoclonale umano anti-PD-L1 che attacca le cellule tumorali sollecitando il meccanismo di difesa del sistema immunitario.

A partire dal 2017, gli esiti della ricerca sono stati sottoposti a valutazione costante da parte di istituzioni internazionali.

Il percorso di approvazione è iniziato a marzo negli Stati Uniti, con esito positivo da parte della Food and Drug Administration (FDA).

Il 5 settembre 2017, Swissmedic (Istituto svizzero per gli agenti terapeutici) ha garantito la validità di Bavecio per il trattamento di pazienti con CMM in stato di avanzamento nonostante la chemioterapia.

Contemporaneamente, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha supportato la commercializzazione del prodotto in Europa, finché non si è giunti all’approvazione definitiva da parte della Commissione Europea il 18 settembre 2017.

Il farmaco verrà diffuso non soltanto nei 28 paesi europei, ma anche in Norvegia, Liechtenstein e Islanda.

 

Test clinici a supporto della qualità di Bavecio-Avelumab

I test clinici che hanno permesso l’approvazione della terapia compongono JAVELIN Merkel 200, uno studio di Fase II che ha previsto la somministrazione di Avelumab 10 mg/kg ogni due settimane, e che è stato suddiviso in due parti:

  • La prima fase ha coinvolto 88 pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel metastatico, che nonostante la chemioterapia si trovavano ancora in una situazione di avanzamento della patologia.
    Il 33% dei pazienti ha risposto direttamente alla terapia:
    l’11% in modo completo, e il 22% in modo parziale.
    In seguito alla somministrazione di Avelumab, l’opposizione del sistema immunitario al tumore è risultata duratura e continuativa tra i 2,8 e i 24,9 mesi.
  • La seconda fase, invece, ha coinvolto 39 pazienti affetti dalla forma metastatica, ma mai stati sottoposti ad una terapia sistemica.
    Dei pazienti coinvolti, il 62% ha dato una risposta obiettiva, di cui il 14% completa e il 48% parziale.
    Inoltre, Il 67 % dei pazienti non ha riscontrato progressione della malattia per i 3 mesi successivi al trattamento.

All’interno del più ampio programma di JAVELIN, il quale testa Avelumab per diverse tipologie di tumore, sono stati riscontrati alcuni effetti collaterali minori, quali affaticamento, nausea, diarrea, perdita di appetito, costipazione, perdita di peso, vomito.

Tra le avversioni più comuni sono state registrate anche anemia e dispnea, mentre tra quelle più gravi reazioni immuno-correlate e infusionali.

Ciononostante, la Commissione Europea ha acconsentito all’immissione del farmaco sul mercato, ritenendo i benefici superiori ai rischi e agli effetti collaterali riscontrati in fase di studio.

Fonti:

  • European Commission Approves Bavencio (avelumab) for Metastatic Merkel Cell Carcinoma https://www.merckgroup.com/en/news/bavencio-ec-approval-2017-09-20.html
Indice dei contenutiBavecio: farmaco e iter di approvazione Test clinici a supporto della qualità di Bavecio-AvelumabLa Commissione Europea ha approvato la commercializzazione di Avelumab, terapia innovativa per pazienti con un’età superiore ai 12 anni e volta a sconfiggere un tumore della pelle raro e aggressivo, il carcinoma a cellule di Merkel (CMM). Ogni anno in Europa […]