La FDA (Food and Drug Administration) ha approvato la commercializzazione di TYMLOS, un trattamento osteo-anabolico che punta a limitare le fratture causate dall’osteoporosi nelle donne in post-menopausa.

Abaloparatide: il nuovo farmaco funziona come agente preventivo, ma può essere utilizzato anche per evitare la recidività, ed è indicato anche nei casi di pazienti che non tollerano alcune tipologie di medicazione.

donna in post-menopausa affetta da osteoporosi 

Come funziona TYMLOS – abaloparatide?

Nella fase post-menopausa, più del 50% delle donne subisce una frattura a causa dell’osteoporosi.

Quando questo tipo di complicanza ha già interessato la paziente, le probabilità che l’evento si ripeta sono molto alte.

Ad oggi, il trattamento della patologia prevede medicinali anti-catabolici accompagnati da uno solo di tipo anabolico, teriparatide. Al contrario del proprio “concorrente”, Abaloparatide offre una valida alternativa, con un più basso legame con il recettore PTH. Ciò assicura un effetto anabolizzante più decisivo.

TYMLOS limita il rischio di fratture alla colonna vertebrale e ad altre parti del sistema scheletrico nelle donne interessate da grande fragilità del tessuto osseo.

Le variabili che determinano questa condizione sono riconducibili all’età e all’adozione di stili di vita dannosi.

 

Test clinici e approvazione 

La commercializzazione del prodotto, ad opera di Radius Health, azienda biofarmaceutica americana, è avvenuta a seguito di studi clinici volti a garantire la sicurezza e la qualità del trattamento.

Lo studio ACTIVE

Questa serie di test clinici ha coinvolto per 18 mesi 200 donne, in post-menopausa e affette da osteoporosi. I risultati sono stati :

  • Riduzione relativa di fratture vertebrali (- 86%) e non vertebrali (-43%)
  • Riduzione del rischio assoluto del -3,6% e del -2,0%

Il secondo studio: ACTIVExtend

1100 pazienti provenienti dello studio precedente sono stati sottoposti a alendronato in aperto al massimo per 24 mesi.

In questo secondo caso, i benefici riscontrati rispetto alla sperimentazione precedente sono stati superiori.

L’approvazione ufficiale del trattamento è stata effettuata il 28 aprile 2017 dal FDA, a seguito del riconoscimento dei vantaggi portati dal farmaco sull’aumento della densità minerale ossea.

 

Somministrazione ed effetti collaterali

Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, e la dose consigliata è di 80 μg.

Abaloparatide non deve essere sottoposto a bambini o a soggetti in piena fase di crescita, e non deve essere accompagnato da teriparatide per più di due anni.

Tra gli effetti collaterali più gravi si registrano:

  • Diminuzione della pressione sanguigna al cambiamento di posizione
  • Aumento sconsiderato del calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)

Tra gli effetti collaterali più comuni sono stati rilevati:

  • Nausea e mal di stomaco
  • Mal di testa e vertigini
  • Battito accelerato
  • Stanchezza

 

Prospettive future

Radius sta lavorando ad un cerotto transdermico, in risposta alla richiesta dei pazienti di trovare soluzioni sempre meno invasive. La commercializzazione del prodotto è prevista per il 2022.

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La FDA (Food and Drug Administration) ha approvato la commercializzazione di TYMLOS, un trattamento osteo-anabolico che punta a limitare le fratture causate dall’osteoporosi nelle donne in post-menopausa. Abaloparatide: il nuovo farmaco funziona come agente preventivo, ma può essere utilizzato anche per evitare la recidività, ed è indicato anche nei casi di pazienti che non tollerano […]