Ocrelizumab per la sclerosi multipla approvato in Europa

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione di Ocrelizumab, trattamento per la sclerosi multipla recidivante (SMR) e primariamente progressiva (SMPP) di Roche. Attesa l'approvazione dell'AIFA per la commercializzazione in Italia.

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Ocrelizumab è il primo farmaco per la SMPP approvato in Europa

Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, che agisce in modo selettivo su alcune cellule B CD20+, le quali sono in parte responsabili della SM e delle disabilità ad essa connesse.

Già approvato in alcuni paesi del Nord e Sud America e del Medio Oriente, il farmaco (noto sul mercato come Ocrevus) è il primo per il trattamento della SMPP e delle forme di sclerosi multipla recidivante la cui commercializzazione sia stata autorizzata anche in Europa.

Ad oggi la sclerosi multipla (SM) interessa circa 700.000 persone nel continente, 96.000 delle quali sono affette dalla forma primariamente progressiva.

Secondo Gianluigi Mancardi, professore ordinario di neurologia e presidente della Società Italiana di Neurologia (SIN), questa novità faciliterà la vita di molti europei, sprovvisti fino ad oggi di una soluzione approvata che permettesse loro di rallentare la malattia migliorando la qualità della vita quotidiana.

La gestione viene semplificata grazie ad una minore frequenza di infusione, necessaria ogni sei mesi invece che giornalmente o settimanalmente, come nel caso dell’interferone beta-1a.

 

I risultati dei test

All’interno del programma sperimentale ORCHESTRA, i risultati ottenuti da tre studi di fase III sono stati determinanti per l’approvazione della Commissione Europea.

I test hanno coinvolto 2.388 pazienti in tutto, e hanno dato dei risultati positivi sia nel caso delle forme recidivanti, che in quelle di sclerosi multipla primariamente progressiva.

I TEST SULLA SMR

Attraverso gli studi OPERA I e OPERA II, che si sono concentrati sulla SMR, è stato rilevato:

  • un tasso annualizzato di ricadute (ARR) inferiore al 46% (OPERA I) e al 47% (OPERA II) rispetto all’interferone beta-1a in un periodo di controllato di 2 anni
  • una riduzione del 40% (totale su entrambi gli studi) del rischio di progressione della disabilità confermata (CDP) a 12 settimane
  • Una riduzione al 94% e al 95% del totale delle lesioni in T1 captanti gadolinio rispetto a interferone beta-1a
  • una diminuzione rispettivamente del 77% e dell’83% (Opera I e II) del numero totale di lesioni (nuove o aumentate) rispetto a interferone beta-1a
  • un aumento del 64% e dell’89%, rispetto a interferone beta-1a, dei pazienti che non presentano sintomi evidenti della malattia (NEDA – No Evidence of Disease Activity)

LO STUDIO SULLA SMPP

Il terzo studio di fase III, ORATORIO, ha messo a confronto l’efficacia e la sicurezza di Ocrelizumab con quella del placebo nei casi di sclerosi multipla primariamente progressiva:

  • Il tasso di progressione della disabilità confermata (CDP) è risultato inferiore del 24% rispetto al placebo a 12 settimane, e del 25% a 24 settimane
  • Il tasso di progressione della compromissione della deambulazione è risultato del -29,4 % a 120 settimane
  • Il volume delle lesioni cerebrali iperintense in T2 è diminuito del 3,4%, contro un aumento volumetrico del 7,4% nei pazienti trattati con il placebo nell’arco di 120 settimane

Effetti collaterali

La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione del trattamento riconoscendo i vantaggi per i pazienti come superiori rispetto agli effetti collaterali riscontrati.

Questi ultimi hanno interessato generalmente le vie aeree superiori con infezioni di diversa intensità.

Un passo avanti per la gestione della SM

Il 15% dei pazienti è affetto da sclerosi multipla primariamente progressiva, forma particolarmente disabilitante, per cui spesso i sintomi non concedono alcun periodo di pausa.

Agire in tempo per rallentare il progresso della malattia può essere determinante per la qualità della vita dei soggetti.

Questo nuovo trattamento costituisce uno dei tentativi della scienza medica di facilitare la vita dei pazienti affetti da una malattia per cui ad oggi non esiste una cura.

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